La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la designación de “Terapia Innovadora” al 5-MeO-DMT, compuesto presente en el veneno del sapo Bufo Alvarius, marcando un hito histórico para la medicina psicodélica.
La designación fue otorgada a BPL-003, una formulación intranasal desarrollada por Atai Life Sciences y Beckley Psytech. Esta decisión busca acelerar su desarrollo como tratamiento para la depresión resistente, una condición que afecta hasta el 30% de los 280 millones de personas que viven con depresión en el mundo.
El reconocimiento de la FDA se basó en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2b, en el cual una sola dosis de BPL-003 produjo reducciones rápidas y sostenidas de los síntomas depresivos en apenas 24 horas, con efectos que se mantuvieron hasta ocho semanas.
Sorprendentemente, la mayoría de los participantes estaban listos para el alta solo 90 minutos después del tratamiento, lo que sugiere un modelo terapéutico ágil y escalable para las clínicas del futuro.
El 5-MeO-DMT es un compuesto psicodélico natural presente en varias especies, siendo su fuente más conocida el sapo del desierto de Sonora (Incilius alvarius), así como otras especies del género Bufo. También se encuentra en ciertas plantas amazónicas, como las de los géneros Virola y Anadenanthera peregrina.
Aplicación de 5meo-DMT (Bufo Alvarius) en el Instituto Terapéutico Espiritual Loto.
Según sus desarrolladores, el BPL-003 está diseñado para inducir efectos antidepresivos rápidos y duraderos con una sola aplicación, dentro de una experiencia terapéutica breve. La designación de “Terapia Innovadora” permitirá a la FDA brindar asesoría intensiva y prioritaria para impulsar su desarrollo.
Se espera que los ensayos de fase 3 comiencen en el segundo trimestre de 2026, una vez recibida la aprobación formal del organismo.
Otros psicodélicos con designación de terapia innovadora
La FDA ha reconocido el potencial de varios compuestos psicodélicos en los últimos años:
- Psilocibina: Designada en 2018 para la depresión resistente y en 2019 para el trastorno depresivo mayor.
- MDMA: Designada en 2017 para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- LSD: En marzo de 2024, recibió la designación para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG), tras resultados clínicos que mostraron mejoras rápidas y sostenidas en los síntomas de ansiedad.
Panorama mundial de la investigación con 5-MeO-DMT
Más allá de BPL-003, diversas instituciones están profundizando en el potencial terapéutico del 5-MeO-DMT:
- Instituto Usona: Completó un estudio de fase 1 y se encuentra en proceso de análisis de resultados.
- GH Research: Realiza ensayos de fase 2 con su propio compuesto basado en 5-MeO-DMT para la depresión resistente.
Estas investigaciones reflejan un interés global creciente en el uso terapéutico del 5-MeO-DMT, que podría transformar la forma en que se abordan los trastornos mentales más complejos.
Conclusión
La designación de la FDA al BPL-003 representa un avance decisivo en el reconocimiento científico del potencial curativo de los psicodélicos. Con el respaldo de los ensayos clínicos y el apoyo regulatorio en expansión, el 5-MeO-DMT emerge como uno de los candidatos más prometedores dentro de la nueva era de la medicina psiquiátrica.